La deuxième vie des stimulateurs cardiaques

 

Présentation

Les implantations de stimulateurs et défibrillateurs cardiaques sont courantes en France (respectivement 75000 et 10000 dispositifs par an) et dans les pays développés, contribuant à l’amélioration de la morbi-mortalité d’origine cardiovasculaire, tandis que les pays en développement y ont très peu accès. Le nombre de décès lié au défaut de stimulation cardiaque est évalué de l’ordre de 1 million de personnes par an dans le monde.

Les dispositifs implantables sont équipés d’une batterie intégrée susceptible de fonctionner 8 à 10 ans en moyenne, et ils sont assez régulièrement  explantés avant l’usure de la batterie :

  • le remplacement du dispositif peut être anticipé en cas de complication, infectieuse notamment, mais surtout pour le remplacer par un appareil plus performant afin d’améliorer le système de stimulation ou de défibrillation (« Up-Grading »).
  • l’explantation est également effectuée en cas de décès, obligatoire avant crémation en raison du risque d’implosion, et recommandée dans tous les cas pour des raisons écologiques.

Les établissements de soins sont amenés à collecter un nombre important de Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA) explantés, dont l’élimination comporte un double risque infectieux (DASRI) et toxique, et se fait le plus souvent par un retour au fabricant. Il en est de même des thanatopracteurs et autres professionnels du funéraire, qui ont recours en règle à des sociétés de retraitement spécialisées dans l’élimination des Déchets à risque. Au total, un nombre considérable de boitiers explantés non défectueux sont mis au rebut, faute d’une filière organisée de récupération à des fins humanitaires.

La réutilisation des stimulateurs cardiaques explantés est interdite en France et dans la plupart des pays développés. Elle est cependant possible, sûre et efficace. De nombreux travaux l’ont montré depuis 30 ans, confortés en 2011 par la 1ère méta-analyse portant sur 2270 patients inclus dans 18 essais. L’équipe de Sorin Pescariu a publié depuis une  série rétrospective de type cas-contrôle portant sur 157 défibrillateurs et 127 dispositifs de resynchronisation réimplantés en toute sécurité.

Les collaborations sont nées le plus souvent de relations tissées lors de la venue en formation en France de cardiologues ayant ensuite organisé l’activité de stimulation dans leur pays. Nous cherchons bien sûr à nous assurer de l’honnêteté des équipes demandeuses de dispositifs, des critères de sélection des patients, tant sur le plan économique (les patients assurés ou fortunés recevant des appareils neufs facturés) que médical. Parmi les centres destinataires des dons, qui ont évolué au cours des 40 dernières années, Pondichéry, en Inde, est le partenaire le plus régulier, du fait d’excellentes relations avec les médecins de l’hôpital JIPMER qui possèdent toutes les compétences requises, la plupart des programmateurs et nous tiennent parfaitement informés du devenir des patients : leur dernière publication référencée ci-dessous est un vibrant plaidoyer pour la réutilisation des dispositifs explantés (Cliquez ici pour lire l'article). Timisoara, en Roumanie, a été longtemps un centre « privilégié », un des premiers à étendre la réimplantation aux défibrillateurs et aux stimulateurs biventriculaires; son intégration européenne a mis un terme à la réutilisation des dispositifs explantés. Citons par ailleurs le Vietnam, la côte d’Ivoire, le Chili, l’Equateur, l’Ethiopie…

Nous tenons à remercier chaleureusement les correspondants,  médecins cardiologues pour la plupart,  mais aussi soignants et techniciens, qui adressent parfois des dons depuis plusieurs années, et contribuent ainsi à faire vivre cette chaîne de solidarité et à sauver des vies humaines (lien). Nous remercions aussi vivement les thanatopracteurs et autres professionnels des chambres mortuaires, qui ont amorcé avec STIMdéveloppement des collaborations plus récentes. Ce site permettra de publier régulièrement la liste de nos donateurs, comme le faisait régulièrement auparavant la revue Stimucœur (cf lettres aux adhérents et bilans d’activité).

 

 

Bibliographie

Mugica J, Duconge R, Henry. Survival and mortality in 3,701 pacemaker patients: arguments in favor of pacemaker reuse. Pacing Clin Electrophysiol. 1986; 9: 1282-7.

Linde CL, Bocray A, Jonsson H, Rosenqvist M, Rådegran K, Rydén L. Re-used pacemakers: as safe as new? A retrospective case-control study. Eur Heart J. 1998; 19: 154-7.

Dodinot B. Que faut-il faire des stimulateurs et des défibrillateurs explantés ou périmés ? Stimucœur 2001 ; 29 : 166-8. Cliquez ici pour lire l'article

Pescariu S, Stiubel M, Cozma D, Ioanovici T, Branea H, Luca CT, Luca C, Dragulescu STI. La reutilisation des pacemakers, une alternative pour les personnes âgées démunies. Etude rétrospective. Stimucœur 2003 ; 31 : 186-9. Cliquez ici pour lire l'article

Balachander J, Anilkumar R, Sethuraman KR, Chandrasekhar S, Dodinot B. Efficacité et sécurité des stimulateurs reconditionnés : 17 ans de suivi d’un programme international de collaboration. Stimucœur 2003 ; 31 : 190-3. Cliquez ici pour lire l'article

Baman TS, Romero A, Kirkpatrick JN, Romero J, Lange DC, Sison EO, Tangco RV, et al. Safety and efficacy of pacemaker reuse in underdeveloped nations; a case series. J Am coll Cardiol 2009; 54: 1557-8.

Baman TS, Kirkpatrick JN, Romero J, Gakenheimer L, Romero A, Lange DC, Nosowski R, et al. Pacemaker reuse: an initiative to alleviate the burden of symptomatic bradyarrhythmia in inpoverished nations around the world. Circulation 2010; 122: 1649-56.

Kirkpatrick JN, Papini C, Baman TS, Khota K, Eagle KA, Verdino RJ, Caplan AL. Reuse of pacemaker and defibrillators in developing  countries: logistical, legal, and ethical barriers and solutions. Heart Rhythm 2010; 7: 1623-7.

Romero J, Romero A, Kirkpatrick JN, Lange DC, Eagle KA, Baman TS. Pacemaker reuse in a 65 year old woman in the Philippines with severe medical need. Pace 2010; 33: e8-9.

Baman TS, Meier P, Romero J, Gakenheimer L, Kirkpatrick JN, Sovitch P, Oral H, Eagle KA. Safety of pacemaker reuse: a meta-analysis with implications for underserved nations. Circ Arrhythm Electrophysiol 2011; 4(3): 318-23.

Baman TS, Eagle KA. Cardiac device reutilization: Is it time to “go green” in underserved countries ? Pace 2011; 34: 651-2.

Hasan R, Ghanbari H, Feldman D, Menesses D, Rivas D, Zackhem NC, Duarte C, Machado C. Safety and performance of implanted recycled cardiac rhythm management devices in underpriviledged patients. Pacing Clin Electrophysiol 2011; 34: 653-8.

Gakenheimer L, Lange DC, Romero J, Kirkpatrick JN, Sovitch P, Oral H, Eagle KA, Baman TS. Societal views of pacemaker reutilization for those with untreated symptomatic bradycardia in underserved nations. J Interv Card Electrophysiol 2011; 30: 261-6.

Nouaille Degorce M. De la mort à la vie. Quand thanatopraxie et œuvre humanitaire se rencontrent. Résonance 2013 ; 86 : 38-41. Cliquez ici pour lire l'article

Sosdean L, Mornos C, Enache B, Razvan I, Macarie RI, Ianos R, Stefea AM, Pescariu S. Safety and feasibility of biventricular devices reuse in general and elderly population – a single-center retrospective cohort study. Clinical Interventions in Aging 2015 ; 10 : 1311-18. Cliquez ici pour lire l'article

Selvaraj RJ, Sakthivel R, Satheesh S, Ananthakrishna Pillai A, Sagnol P, Jouven X, Dodinot B, Balachander J. Reuse of pacemakers, defibrillators and cardiac resynchronisation devices. Heart Asia 2017;9:30–33. doi:10.1136/heartasia-2016-010828 Cliquez ici pour lire l'article

Crawford TC, Eagle KA. Reuse of cardiac implantable electronic devices to improve and extend lives: a call to action. Heart Asia 2017;9:34–35. doi:10.1136/heartasia-2016-010835 Cliquez ici pour lire l'article

Modalités de recyclage des dispositifs et questions fréquentes

  • Les modalités sont simples +

    Nous vous proposons :

  • Comment sélectionner les dispositifs « récupérables » ? +

    Nous avons fixé de façon arbitraire un délai depuis l’implantation inférieur à 3 ans et une longévité résiduelle supérieure aux 2/3 de la durée de vie théorique, soit au moins 5 ans. Un 1er tri peut être fait en éliminant les dispositifs dont la date de fin de commercialisation est supérieure à 3 ans. Nous tenons à la disposition des professionnels du funéraire qui le souhaitent, notamment les thanatopracteurs, une liste actualisée des dispositifs potentiellement « récupérables » : Liste des DMI récupérables

    L’interrogation du dispositif apporte aujourd’hui des informations assez fiables sur l’estimation de la longévité, à évaluer en cas de valeur litigieuse après suppression des algorithmes susceptibles de consommer à l’excès. Nous avons été confrontés parfois à des « pseudo-usures », un stimulateur récent avec une tension très correcte aux bornes de la pile affichant une longévité résiduelle minimale, sans doute imputable à un « coup de froid », corrigée après réinitialisation du stimulateur sur un mode « standard »

    Les stimulateurs explantés sont en outre examinés visuellement pour dépister d’éventuelles détériorations infligées par l’extraction, notamment au niveau des connecteurs et des vis de serrage.

  • Les dispositifs doivent-ils être désinfectés avant envoi à STIMdéveloppement ? +

    La décontamination est nécessaire et suffisante. Les dispositifs sont trempés pendant 15 minutes dans un bac contenant Salvanios®, détergent/désinfectant, selon la dilution préconisée, soit 1 sachet de 25 ml pour 5l d’eau. Ils sont ensuite brossés, rincés à l’eau claire, séchés, emballés et étiquetés avec la date de la désinfection.

  • Comment programmer les dispositifs ? +

    L’objectif est une programmation « robuste », pouvant convenir à un centre implanteur ne disposant pas de programmateur, ni de sondes bipolaires, il est d’ailleurs inutile de programmer des fréquences et des tensions minimales car la consommation de courant est de toute façon réduite en l’absence de connexion. Nous privilégions par conséquent la sécurité avec des valeurs « standard »: mode de stimulation unipolaire, amplitude de sortie 2.5 volts, pas d’autocapture ni autre algorithme consommateur d’énergie, et prenons soin de faire disparaître le nom du patient de la mémoire du dispositif.

    Les thérapies des défibrillateurs doivent bien sûr être désactivées.

  • Comment emballer les dispositifs et où les envoyer ? +

    Les stimulateurs décontaminés et programmés sont placés dans un double emballage hermétique avec un compartiment pour l’étiquetage, comportant la mention de la désinfection et l’indication claire des paramètres programmés, au mieux avec le rapport édité par le programmateur indiquant la date d’implantation, les valeurs des paramètres programmés, le niveau d’usure de la batterie. Les envois peuvent être expédiés dans une pochette rembourrée pour les protéger des chocs, par colis postal simple, adressés indifféremment à :

    • Docteur Bernard DODINOT, STIMdéveloppement - Stimubanque, 1 rue Bel Air, 54520 Laxou
    • Docteur Pascal SAGNOL, Service de Cardiologie, Centre Hospitalier William Morey, 4 rue Capitaine Drillien, 71100 Chalon sur Saône

  • Et les sondes ? +

    Les sondes explantées sont rarement récupérables, du fait des tractions exercées sur l’isolant, des difficultés de nettoyage interne de la lumière. Nous avons surtout recours aux matériels ayant atteint la date de péremption, ou dont l’emballage a été ouvert par mégarde ou fracturé accidentellement, merci dans ces cas de penser à STIMdéveloppement ! Les fabricants nous en fournissent parfois, nous remercions chaleureusement nos partenaires de l’industrie qui pensent à nous remettre des dons gracieux et désintéressés, sans en attendre de compensations commerciales.

  • Le don d’un dispositif explanté nécessite-t-il le consentement du patient ? +

    La loi française considère que le patient est propriétaire d’un dispositif implanté, puis ses ayant-droit après son décès. Pour autant, les matériels de stimulation explantés ne peuvent être remis à l’entourage pour des raisons d’hygiène, devant être éliminés avec les déchets à risque infectieux et toxique (DMIA).

    L’expérience montre que les patients, et leurs familles en cas de décès, ne s’opposent pas au don de leur dispositif explanté, dès lors qu’ils sont informés de la possibilité de réimplantation à visée humanitaire. L’ANSM demande simplement de vérifier qu’il n’y a pas d’opposition au don, mais non de recueillir un consentement écrit.

  • Une convention entre l’établissement de santé donateur et STIMdéveloppement est- elle nécessaire ? +

    Il n’y a pas d’obligation mais une convention peut être établie. Cela permet de rassurer les acteurs hospitaliers souvent préoccupés par les principes de précaution. Nous tenons à votre disposition celle qui a été établie avec le CH de Chalon sur Saône.

  • Comment sont acheminés les dispositifs vers le centre implanteur à l’étranger ? +

    Le transport de matériel a pu bénéficier du service de la valise diplomatique auprès du Ministère des Affaires Etrangères, lorsque les consulats correspondants ne s’y opposent pas, ce qui permet d’éviter certains passages de frontières délicats. Sans cette protection, les transports sont assurés par des correspondants volontaires pour franchir les douanes avec ces matériels à l’occasion d’un déplacement dans le pays concerné, cardiologues français ou du pays correspondant, connaissances, famille de patients…

  • Comment sont-ils stérilisés avant réimplantation ? +

    Seule la stérilisation à l’oxyde d’éthylène est possible, ce dont dispose la plupart des pays en développement alors que cette technique n’est plus disponible en France. Aucun des fabricants de stimulateurs n’accepte de restériliser les stimulateurs qui leur sont retournés. Longtemps un laboratoire fabriquant des électrodes de stimulation a accepté de nous stériliser gracieusement les dispositifs avant envoi. Tout est effectué sur place actuellement.

  • Et le risque prion ? +

    Ce risque ne peut être totalement éliminé par la stérilisation à l’oxyde d’éthylène. Il s’agit d’un risque infime, à très long terme, à mettre en balance avec le bénéfice attendu à court terme pour un patient exposé à une mort certaine d’origine cardiaque, évitée par un stimulateur auquel il n’a pas accès. L’association considère qu’un principe de précaution appliqué à la stimulation « humanitaire » serait extrêmement nuisible et contraire à la déontologie médicale.

  • Des associations humanitaires ont-elles des objectifs similaires dans d’autres pays développés ? +

    Heartbeat International collecte des stimulateurs auprès des fabricants et des hôpitaux depuis 30 ans aux Etats Unis, à destination de nombreux pays défavorisés.

    World Medical Relief a établi une collaboration entre l’université de Michigan, des funérariums, et des hôpitaux des Philippines et du Vietnam.

    Pace4Life est une jeune association en Grande Bretagne, qui collecte des stimulateurs pricipalement auprès des funérariums pour les adresser au Ghana et au Pakistan.

    Project Pacer International

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